Apps als Medizinprodukt

Nicht jede App, die digitale Gesundheitsdaten erfasst, ist automatisch ein Medizinprodukt. Von einem Medizinprodukt spricht man dann, wenn z.B. die Software nicht nur Symptome dokumentiert, sondern auch Analysen und Empfehlungen teilt. Damit Medizinprodukte zugelassen werden, müssen sie bestimmte Standards erfüllen, wie Regularien einhalten, Informationen datenschutzkonform speichern und einen zuverlässigen Betrieb gewährleisten. Überprüft wird das anhand strenger Prüf- und Zertifizierungspflichten.

Wir haben bereits unzählige Softwareprojekte erfolgreich umgesetzt und kennen die Anforderungen an medizinische Software genau. Wir helfen Ihnen, medizinische Apps zu bauen oder die passende Middleware von Ihrem Gerät bereizustellen, um medizinische Daten zu verarbeiten, analysieren und auszuwerten.

ISO 13485 und IEC 62304

Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Hierfür sind wir zertifiziert. Ihren Entwicklungsprozess modellieren wir nach der Norm IEC 62304. Diese Norm gibt Standards für die Softwareentwicklung und -wartung sowie das Konfigurations- und Risikomanagement vor. Darüber hinaus erfüllen unsere medizinischen Softwarelösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen verschiedener europäischer Verordnungen und der Medizinprodukteverordnung (MDR).