Was muss beachtet werden?
Normen, Regularien und Vorschriften bestimmen das Gesundheitswesen und stellen für Teams und Unternehmen mit innovativen Ideen eine Herausforderung dar. Denn auch für die Marktzulassung von Gesundheitsapps müssen je nach Funktionsumfang unterschiedliche, strikte Prüf- und Zertifizierungspflichten eingehalten werden. Der Prozess kann in vier große Meilensteine eingeteilt werden:
- Klassifizierung der App in die relevante Risikostufe / Software als Medizinprodukt?
- Kenntnis über die einhergehenden Prüf- und Zertifizierungspflichten
- Umsetzung der Pflichten in der App
- Zertifizierung und Zulassung der App
Besonders in Bezug auf die rechtlichen Anforderungen kann der Prozess überwältigend erscheinen. Im Panel klären wir gemeinsam mit Experten für Rechtsfragen bei Gesundheitsapps, worauf es im Prozess fachlich, technisch sowie organisatorisch ankommt und wie genau die Schrittfolge zur erfolgreichen Zertifizierung aussehen kann.
